Gestione e controllo delle apparecchiature di Neurofisiopatologia

 

1. OGGETTO E FINALITA’

La presente procedura definisce responsabilità e criteri per la gestione degli strumenti di prova e controllo in dotazione allo studio per effettuare verifiche cliniche e analisi.

Obiettivo della procedura è assicurare l’idoneità degli strumenti di prova e controllo in relazione alle esigenze di diagnosi e terapia per assicurare la precisione dei dati a supporto della diagnosi e la corretta esecuzione della terapia.

Per semplicità di esposizione l’espressione “strumento di prova e controllo” (o strumento diagnostico) è utilizzata in sostituzione di “apparecchiatura per prova controllo e collaudo” e comprende i presidi sanitari (termometri, fonendoscopi) e le apparecchiature elettromedicali (dispositivi medici come I ‘Elettroencefalografo, I ‘Elettromiografo e l’apparecchiatura per i Potenziali Evocati) per l’esecuzione di esami neurofisiologici con relativo software.

2. APPLICABILITA’

Le prescrizioni della procedura si applicano a tutti gli strumenti di prova e controllo utilizzati dallo studio per verificare e misurare parametri clinici e per effettuare esami neurofisiologici.

3. RIFERIMENTI

Norma UNI EN ISO 9001:94 Par. 4.11

Manuale della Qualità dello studio.

4. GENERALE

Gli esami neurofisiologici (ovvero la misurazione di parametri fisiologici), i controlli e le misurazioni (fundus oculi, pressione, ecc.) effettuati all’interno dello studio di Neurologia per la verifica dello stato di salute dei pazienti si basano sull’impiego di “idonei” strumenti di prova e controllo, indicati in un apposito elenco conservato dall’Ufficio Qualità dell’U.O.

L’idoneità degli strumenti di prova e controllo, e di conseguenza la validità delle misurazioni e gli esiti dei controlli con essi effettuati, dipende essenzialmente da una corretta gestione degli strumenti stessi, al fine di assicurare che i valori dei parametri riscontrati nei controlli e nelle misurazioni siano credibili e di conseguenza corrispondano a quelli reali. Ciò è alla base infatti di un’efficace e corretta esecuzione delle terapie per la cura delle patologie neurologiche.

5. RESPONSABILITA’

• Il responsabile della manutenzione:

1. a) effettua un controllo sulle apparecchiature elettromedicali in arrivo presso lo studio ed ogni qualvolta vi siano problemi con le stesse di carattere tecnico che possano anche richiedere la sostituzione dell’apparecchiatura;

valuta, sulla base delle verifiche periodiche di funzionalità e delle calibrature effettuate, in collaborazione con la ditta con cui è attivo un contratto di manutenzione, l’idoneità dello strumento ad essere utilizzato per un nuovo periodo, provvedendo (jn caso negativo) al ritiro ed alla sostituzione dello stesso.

1. b) compila, aggiorna e conserva l’elenco generale degli strumenti di prova

e controllo presenti nello studio

1. c) effettua l’identificazione degli strumenti di prova e controllo;
2. d) adotta le modalità operative per la verifica di funzionalità e per la calibratura (quando applicabile) degli stessi;
3. e) contatta la ditta con cui è attivo un contratto di manutenzione all’arrivo di nuove

apparecchiature elettromedicali perché siano collaudate;

1. f) valuta l’idoneità dello strumento ad essere utilizzato per un nuovo periodo,

provvedendo (in caso negativo) al ritiro ed alla sostituzione dello stesso;

1. g) raccoglie, archivia e conserva le eventuali registrazioni della qualità relative agli

strumenti di prova e controllo;

1. h) decide, in caso di strumento di prova e controllo non funzionante o scalibrato, in merito alla sua

sostituzione o all’invio presso il costruttore per eventuali riparazioni;

1. i) verifica la funzionalità degli strumenti di prova e controllo rientranti al loro rientro da verifiche o riparazioni.

6. ATTIVITA’

La gestione degli strumenti di prova e controllo si può concettualmente suddividere in due parti:

• scelta dello strumento di prova e controllo, ovvero individuazione dello strumento che possieda le caratteristiche più idonee per soddisfare le esigenze di prova e controllo;
• corretto utilizzo, mantenimento e calibratura dello strumento di prova e controllo, ovvero le attività finalizzate ad assicurare che lo strumento di prova e controllo mantenga nel tempo le caratteristiche idonee a soddisfare le esigenze di prova e controllo.

6.1 TIPOLOGIA DI STRUMENTI IN USO

All’interno dello studio di Neurofisiopatologia sono presenti le seguenti tipologie di strumenti di prova e controllo:

• strumentazione di prova e controllo: si tratta degli strumenti che quotidianamente vengono impiegati dal personale (es. sfigmomanometro, fonendoscopio, oftalmometro), conservati presso lo studio, in modo da preservarne le caratteristiche; la loro funzionalità viene preservata oltre che con una corretta gestione, anche con una costante pulizia degli stessi.
• apparecchiature elettromedicali: si tratta di apparecchiature elettromedicali (es. elettromiografo, elettroencefalografo, apparecchiature per potenziali evocati) impiegate per la conduzione di esami neurofisiologici, sottoposte a collaudo iniziale e a calibratura periodica per verificarne la funzionalità.

6.2       SCELTA DELLO STRUMENTO DI PROVA E CONTROLLO

Il responsabile del controllo sceglie i nuovi tipi di strumenti da acquistare .

6.3       IL CORRETTO UTILIZZO, MANTENIMENTO E CALIBRATURA DEL. LO STRUMENTO DI PROVA E CONTROLLO

Il responsabile del controllo cura che gli strumenti di prova e controllo siano regolarmente gestiti con la collaborazione di tutto il personale interno all’U.O. che ne fa uso pressoché quotidiano, utilizzandoli correttamente.

La corretta gestione degli strumenti di prova e controllo deve prevedere le seguenti attività (elenco indicativo, non esaustivo):

• IDENTIFICAZIONE cioè attribuzione ad ogni strumento di prova e controllo di un codice che consenta una identificazione immediata e la conoscenza dello stato dello strumento (idoneità dello strumento a svolgere i controlli previsti); in certi casi l’identificazione coincide con il numero di matricola attribuito dal costruttore;
• AMBIENTE APPROPRIATO cioè le condizioni climatico/ambientali più idonee per mantenere inalterate le caratteristiche dello strumento di prova e controllo (temperatura, umidità, polveri, ecc.);
• MANUTENZIONE/PULIZIA cioè attività finalizzate a mantenere lo

strumento di prova e controllo in condizioni di funzionamento ottimali;

• VERIFICHE DI FUNZIONALITÀ cioè attività periodiche e semplificate per

riscontrare il corretto funzionamento dello strumento di prova e controllo (calibratura).

6.6       GESTIONE ELENCO STRUMENTI Di PROVA E CONTROLLO:

I dati relativi agli strumenti di prova e controllo da gestire devono essere registrati nell’apposito Modulo “Elenco degli Strumenti di Prova e Controllo”.

Tutte le voci previste dall’elenco devono essere compilate, comprese le voci relative al documento nel quale sono riportate le modalità di taratura e di calibratura degli strumenti di misurazione; l’Elenco degli Strumenti di Prova e Controllo deve essere stampato a seguito di ogni variazione (inserimento/ dismissione strumenti, aggiornamento per le tarature effettuate, variazione dei dati degli strumenti esistenti).

All’arrivo di un nuovo strumento in studio, il responsabile provvede affinché venga codificato e registrato nell’elenco degli strumenti impiegati, facendo in modo che il personale incaricato di utilizzano, se necessario, riceva l’addestramento adeguato.

In caso di apparecchiature elettromedicali, occorre che venga effettuato il collaudo iniziale prima della messa in funzione.

6.7       CALIBRATURA, MANUTENZIONE E VERIFICHE DI FUNZIONALITÀ

Le modalità operative ed i criteri per calibrare, manutenere e verificare periodicamente la funzionalità gli strumenti di misurazione sono riportati nei manuali forniti dalla ditte costruttrici.

Tutte le riparazioni e/o le eventuali anomalie riscontrate sugli strumenti di misurazione in occasione del loro utilizzo, manutenzione e verifica periodica devono essere registrate in schede allegate ai manuali operativi.

7. GESTIONE E ARCHIVIAZIONE DELLE REGISTRAZIONI DELLA QUALITA’

Sono considerati registrazioni della qualità i seguenti documenti:

• certificati emessi da centri esterni (rapporti di assistenza rilasciati dal tecnico della casa fornitrice in caso di riparazione);
• verbali di collaudo emessi da centri esterni (rapporti di assistenza rilasciati dal tecnico della casa fomitrice in caso di riparazione);
• Eventuali schede di Registrazione Taratura.

Le registrazioni della qualità in oggetto devono essere correlate al relativo strumento di misurazione attraverso la riproduzione del codice dello strumento stesso.

Le registrazioni della qualità in oggetto devono essere archiviate e conservate nell’archivio dello studio.

CALIBRAZIONE DELL’ELETTROENCEFALOGRAFO

1. OGGETTO E FINALITA’

La presente istruzione definisce le attività da intraprendere per calibrare l’elettroencefalografo al fine di essere certi della buona esecuzione degli esami elettroencefalografici.

2. CARATTERISTICHE DELL’ELETTROENCEFALOGRAFO

L’Eleuroencefalografo, Medelec Profile, è un’unità di acquisizione EEG fissa, formato da:

1. Gruppo di acquisizione, formato da una testina contenente tutta l’elettronica per l’amplificazione e la digitalizzazione del segnale, a sua volta composta dall’ elettronica per amplificare e trasmettere il segnale ricevuto;
2. Unità principale che comprende il dispositivo di memorizzazione dei dati ed il monitor; è essenzialmente un sistema computerizzato che riceve i segnali provenienti dalla testina, li amplifica ulteriormente, li memonzza e li elabora per la visualizzazione su monitor e li stampa, eventualmente, su carta.

Il sistema di File, di facile utilizzazione, permette di memorizzare, archiviare e di inserire commenti di ciascun paziente, potendo così analizzare, anche in un secondo momento, i dati di un paziente sottoposto ad un normale E.E.G.

3. ATTIVITA’ DI CALIBRAZIONE

La buona esecuzione di un elettroencefalogramma dipende essenzialmente dalla conduzione o meno di un semplice procedimento di calibrazione che va svolta quotidianamente. Occorre assicurarsi che ci sia un buon contatto tra l’elettrodo ed il paziente, controllando che le impedenze siano inferiori a 10 Kohm. Occorre poi testare la sensibilità del segnale E.E.G. con calibrazione, con una velocità di scorrimento della carta di almeno 15-30 mm/sec. ed una Costante di Tempo più alta possibile (1 o 5 secondi). Le manovre da effettuare sono le seguenti:

• impostare il segnale di calibrazione a 50 microV;
• usare una sensibilità che consenta una buona deflessione della penna per ottenere un segnale di un centimetro di ampiezza;
• testare la simmetria del segnale di calibrazione, così che la deflessione della parte positiva risulti uguale a quella negativa rispetto all’ isoelettrica;

-           • acquisire il segnale elettroencefalografico.

• Per ulteriori controlli dell’apparecchio, deve essere interpellatoe il Tecnico della ditta produttrice) che provvede ad intervenire in un tempo che varia da 20 giorni a due mesi circa.

4 - L’Eleuroencefalografo Key Point è un’unità di acquisizione EEG fissa, dotata delle medesime caratteristiche dell’EEGrafo Profile.

CALIBRAZIONE DELL’ELETTROMIOGRAFO

1. OGGETTO E FINALITA’

La presente istruzione definisce le attività da intraprendere per calibrare l’elettromiografo al fine di essere certi della buona esecuzione degli esami elettromiografici.

2. CARATTERISTICHE DELL’ELETTROMIOGRAFO

L'elettromiografo Nihon-Kohden è un’unità di acquisizione EMG portatile, ed è formato da:

1. Gruppo di acquisizione, formato da una testina contenente tutta l’elettronica per l’amplificazione e la digitalizzazione del segnale, a sua volta composta dall’elettronica per amplificare e trasmettere il segnale ricevuto;
2. Unità principale che comprende il dispositivo di memorizzazione dei dati ed il monitor; è essenzialmente un sistema computerizzato che riceve i segnali provenienti dalla testina, li memorizza e li elabora per la visualizzazione su monitor e li stampa, eventualmente, su carta.

Il sistema di File, di facile utilizzazione, permette di memorizzare, archiviare e di inserire commenti di ciascun paziente, potendo così analizzare, anche in un secondo momento, i dati di ogni paziente in archivio.

L’Elettromiografo, Medelec Sinergy, è un’unità di acquisizione EMG fissa, ed è formato da:

1. Gruppo di acquisizione, formato da una testina contenente tutta l’elettronica per l’amplificazione e la digitalizzazione del segnale, a sua volta composta dall’elettronica per amplificare e trasmettere il segnale ricevuto;
2. Unità principale che comprende il dispositivo di memorizzazione dei dati ed il monitor; è essenzialmente un sistema computerizzato che riceve i segnali provenienti dalla testina, li memorizza e li elabora per la visualizzazione su monitor e li stampa, eventualmente, su carta.

Il sistema di File, di facile utilizzazione, permette di memorizzare, archiviare e di inserire commenti di ciascun paziente, potendo così analizzare, anche in un secondo momento, i dati di un paziente sottoposto ad un normale E.M.G. e di trasferirli, attraverso una normale rete di trasmissione, per riesaminarli, alla “Stazione” centrale senza uso di troppa carta o troppi dischi.

3. ATTIVITA’ DI CALIBRAZIONE

La buona esecuzione di un’elettromiografia dipende essenzialmente dalla conduzione o meno di un semplice procedimento di calibrazione che va svolta quotidianamente, all’ accensione mattutina dell’apparecchio, tramite apposito comando dell’apparecchio che fornisce istantaneamente la traccia calibrata.